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為落實國家藥監局《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》要求，進一步支持港澳中藥產業發展，藥審中心結合“港澳已上市傳統口服中成藥”的品種特點，研究制定了《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求（征求意見稿）》。現在中...
為指導腦膜炎球菌疫苗的臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。 ...
為指導猴痘疫苗的臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《預防用猴痘疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。 &nbs...
為指導嵌合抗原受體T細胞治療血液淋巴系統惡性腫瘤的臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《嵌合抗原受體T細胞治療血液淋巴系統惡性腫瘤臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督...
為了進一步明確評價胰島素類藥物藥代和藥效動力學的正葡萄糖鉗夾試驗的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《評價胰島素類藥物藥代和藥效動力學的正葡萄糖鉗夾試驗指導原則》（見附件）。 根據《國家藥監局綜合司...
為保證提交醫療器械注冊申請的用于醫療器械臨床評價的真實世界研究的檢查質量，統一檢查范圍和標準，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行...